Curso Online de AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

Ações Corretivas e Ações Preventivas

FABIANO RODRIGUES DE CARVALHO
ESPECIALISTA EM CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMÁCIA MAGISTRAL

Sistema da Qualidade

Ações Corretivas e Preventivas

Com o objetivo de maximizar a eficácia e a lucratividade de seus negócios, as empresas necessitam estar em permanente processo de mudança sobre suas linhas de produtos e serviços, processos internos e metodologias de trabalho.

Ações Corretivas e Preventivas

Estas mudanças que tornam as empresas mais competitivas são controladas através de processos, e a capacidade de executar e gerenciar estes processos com eficácia é determinante para uma empresa de sucesso.

Ações Corretivas e Preventivas

Para isto, é necessário planejar, medir e monitorar continuamente os elementos vitais dos processos, como escopo, tempos, custos, qualidade, recursos, riscos e resultados. Mas a gestão eficaz dos processos e a melhoria contínua dos mesmos, é um difícil desafio para as empresas, principalmente porque a análise das informações e métricas para uma excelente tomada de decisão é uma tarefa complexa e trabalhosa.

Ações Corretivas e Preventivas

Além disto, com o objetivo de atender os requisitos estabelecidos em normas e regulamentos, as empresas devem visar pela melhoria contínua e prevenção de problemas, bem como determinar um processo ágil de comunicação e compartilhamento das informações entre as equipes, departamentos e outras partes interessadas.

Regulamentos: RDC 59 (ANVISA)

"Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".

Parte J - Ação Corretiva  

(a) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para:  
Analisar todos os processos, operações de trabalho, concessões, relatórios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais de componentes e dispositivos acabados não-conformes e outros problemas de qualidade (a análise deverá incluir análise de tendência para detectar problemas de qualidade recorrentes);  
Investigar a não-conformidade às especificações de qualquer produto distribuído;  

"Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".

Parte J - Ação Corretiva   (Cont.)

Identificar a ação necessária para prevenir a causa e prevenir a recorrência de componentes ou produtos acabados não-conformes ou quaisquer outros problemas de qualidade;  
Verificar ou validar a adequação de ação corretiva para assegurar que esta ação não afete adversamente o produto acabado e que seja eficaz;  
Implementar e registrar alterações em métodos e procedimentos necessários como conseqüência da identificação de problemas de qualidade e de ação corretiva; e  
Assegurar que toda informação sobre problema de qualidade seja disseminada entre todos os responsáveis em assegurar a qualidade e que a informação seja revisada pela gerência.  
(b) Todas as atividades, bem como seus resultados devem ser documentados.

Regulamentos: RDC 59 (ANVISA)

“Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos”

Item 9. Auto-Inspeção e Auditoria da Qualidade

O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A auto-inspeção deve ser realizada rotineiramente, nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas. A equipe responsável pela auto-inspeção deve estar constituída de profissionais que possam avaliar com objetividade o cumprimento das BPF. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas.

Regulamentos: RDC 210 (ANVISA)

“Boas Práticas para Manipulação de Medicamentos”

15.6. Auto - Inspeção 

Com base nas conclusões das auto-inspeções devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF

Regulamentos: RDC 214 (ANVISA)

“Boas Práticas para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos ”

5. Monitoramento, avaliação e registro dos procedimentos operacionais padronizados

As ações corretivas devem contemplar o destino do produto, a restauração das condições sanitárias e a reavaliação dos Procedimentos Operacionais Padronizados

Regulamentos: RDC 275 (ANVISA)